我省加强药品生产质量管理 企业对所生产药品承担全生命周期质量管理责任

当前相关防疫药品需求大幅增加，元旦、春节又即将到来，为进一步加强药品生产质量管理，省药监局日前下发通知，要求各药品上市许可持有人、药品生产企业、药用辅料生产企业、中药提取物生产企业严格落实企业主体责任，持续强化药品生产质量管理，对所生产的药品承担全生命周期的质量管理责任，确保上市药品质量。

企业要建立并持续完善涵盖药品全生命周期的质量保证体系，全面履行药品生产质量管理职责，确保所生产销售的产品符合法律、法规规定以及药品标准的要求。要按照批准的处方工艺进行投料和生产，确保生产过程持续合规，严禁擅自变更处方工艺、生产场地等。要加强饮片炮制工艺研究，严格开展饮片鉴别、检验，保障购进中药材质量。要注重上市后药品评价，主动收集报告不良反应。如发现产品不合格、出现严重或群体性不良反应等情况，要主动采取召回、暂停生产销售等措施减少社会危害，分析原因，采取有效防范措施。要高度重视盲目扩大生产等带来的风险隐患，坚决防止出现偷工减料、以次充好等现象。

我省相关部门将突出药品生产源头严防、过程严管、风险严控，让监管始终跑在风险的前面。把好药品生产许可准入关，对涉及疫情防控用相关药品要优先办理审评审批。加大监督检查力度，督促企业建立和完善质量保证体系，强化质量管理和风险防控能力。充分发挥抽检监测作用，加大生产疫情防控用相关药品、中药饮片、集采中选药品、无菌药品等品种的抽检力度，实行在产品种全覆盖抽检。